Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette freshfruit) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról való leszokást támogató készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csökkentésével elősegíti:

• a dohányzás azonnali abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra

• a dohányzás fokozatos csökkentését a végleges leszokás előtt vagy

• a dohányzás átmeneti felfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem szándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de a dohányos kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabb repülőút)).

A Nicorette freshfruit segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kis mennyiségben a Nicorette freshfruit pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette freshfruit nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.

2. Tudnivalók a Nicorette freshfruit alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette freshfruit-ot

• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nemdohányzók a rágógumit nem rághatják!

A Nicorette freshfruit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:

A Nicorette freshfruit alkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott:

• ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő, pl:

• szívroham/szívinfarktus,

• visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina),

• súlyos ritmuszavar,

• agyi történés, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók),

• koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érműtét,

• ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van.

Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

• súlyos/mérsékelt májkárosodás,

• súlyos vesekárosodás,

• aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat-, szájüregi gyulladás,

• kezelt magasvérnyomás-betegség,

• stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés),

• agyi érbetegség,

• végtagokon verőér-elzáródás,

• szívelégtelenség,

• pajzsmirigy-túlműködés,

• mellékvese-daganat (feokromocitóma),

• cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),

• 14-18 év közötti életkor.

A Nicorette freshfruit-ot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette freshfruit a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Gyermekek és serdülők

14-18 év közötti életkorban a Nicorette freshfruit kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette freshfruit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alakalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

• teofillin az asztma kezelésére

• takrin az Alzheimer-kór kezelésére

• klozapin a szkizofrénia kezelésére

• ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.

A Nicorette freshfruit egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatású italok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül tudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette freshfruit gum-ot kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette freshfruit használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette freshfruit használatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette freshfruit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nicorette Freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.

A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Freshfruit helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

A Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi 0,014 mg alkoholt (etanol) tartalmaz adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit-ot?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyfokú nikotin-függőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szál cigarettát szív el, vagy a 2 mg-os erősséggel sikertelenül próbált meg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje.

Kisfokú nikotin-függőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20 szál cigarettát szív el) a 2 mg-os erősséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika: A szájba vett Nicorette freshfruit-ot lassan, körülbelül 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva. Addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető, majd (kb. 8-10 rágás után)1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani.

A rágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.

A Nicorette freshfruit ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány napon belül megszokható és megszerethető.

A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.

A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból

A dohányzás azonnali abbahagyása

A kezelés időtartama egyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri az 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség a visszaesés elkerülésére. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhez válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit szokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette freshfruit-ot.

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá szeretne gyújtani. A napi rágógumi-igény általában 8-12 darab.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokás érdekében

Használja a Nicorette freshfruit-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogy rágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy a naponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, és végül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől.

Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszoknia kezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől.

A dohányzás átmeneti felfüggesztése

A Nicorette freshfruit alkalmazható dohányzásmentes időközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Ha az előírtnál több Nicorette freshfruit-ot alkalmazott

Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei a heveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak.

A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette freshfruit hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin.

A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főként a rossz rágási technikából erednek. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztőrendszeri zavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:

• • • ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció,

    • szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség,

    • éjszakai felébredés vagy alvászavar,

    • étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés,

    • levertség,

    • dohányzási késztetés (vágyakozás),

    • a szívverés lassulása,

    • ínyvérzés,

    • szédülés vagy szédelgés,

    • köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette freshfruit alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

• • • duzzadt arc, nyelv vagy garat,

    • nyelési nehézség,

    • csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• émelygés,

• fejfájás,

• köhögés, csuklás, torok irritációja.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzott nyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása,

• égő érzés a szájban,

• fáradtság,

• túlérzékenység (allergia),

• fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés).

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szapora szívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

• böfögés, a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül,

• gyengeségérzés, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet,

• állkapocs fájdalma,

• szokatlan álmok,

• hörgőgörcs, hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés, torok szorító érzése,

• viszketés, túlzott verítékezés,

• kiütés, csalánkiütés,

• kipirulás, magas vérnyomás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban és környékén, öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• homályos látás, fokozott könnyezés,

• torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma,

• állkapocs izmainak feszülése,

• allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma),

• bőrvörösség.

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nicorette freshfruit-ot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette freshfruit?

• A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékű 10,0 mg nikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékű 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

• Egyéb összetevők:

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:

Könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt [E 321] tartalmaz).

Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441.

Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba viasz.

Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:

Kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt [E 321] tartalmaz).

Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441.

Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba viasz.

Az ízanyag nyomokban etanolt tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:

Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:

Négyzet alakú, krémszínű bevonatos rágógumi.

15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/05 15×

OGYI-T-10240/06 30×

OGYI-T-10240/07 105×

OGYI-T-10240/08 210×

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/09 15×

OGYI-T-10240/10 30×

OGYI-T-10240/11 105×

OGYI-T-10240/12 210×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.